「最新」事关医疗器械网络销售！邀您提意见
9月18日
国家药监局发布
《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》
（以下简称“规范”）
向社会公开征求意见
规范共分为总则、网络销售经营者质量管理、人员与培训、附则4章，共74条，是医疗器械网络销售环节质量管理的基本要求，适用于医疗器械网络销售经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者。
规范明确，视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等网络交易服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。
在网络销售经营者质量管理方面，规范指出，网络销售经营者应当建立和健全与经营范围和经营规模相适宜的质量管理体系和信息化管理能力，在医疗器械采购、验收、贮存、网络销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械质量安全和可追溯。
网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经许可或者备案的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。
医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。
在人员与培训方面，规范指出，网络销售经营者应当对从事医疗器械网络销售的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗；并对网络销售体外诊断试剂的人员、网络销售验配器械的人员、直播营销人员、网络销售售后技术服务人员作出相关要求。
↓↓↓
国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2023〕502号
为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2023年9月15日—10月14日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械网络销售质量管理规范—意见建议反馈”。
附件：
1.医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
国家药监局综合司
2023年9月14日
附件
附件：
1.医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）
2.意见建议反馈表模板
往期精彩回顾危害药品安全！最高法发布5起典型案例→
这些“防猝死套餐”真的有用吗？医生提醒
8月，国家药监局共批准注册288个医疗器械产品
分享点收藏TAG：销售网络
客服1 